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药物临床试验机构顺利通过国家药监局现场检查

  • 文:临床试验机构办 李哲
  • 摄影:临床试验机构办
  • 日期:2021-10-18

2021年10月12日上午,国家药监局药品注册临床试验检查组,由国家局检查员张珂良率队一行3人来院,对我院进行药物临床试验现场检查。院长王若雨、党委书记张桂琴、副院长高弼虎,主要研究者内分泌科主任杨晓辉、机构办管理人员、各专业负责人及秘书等参加会议。

此次检查项目为“多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验,评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐?30比较在II型糖尿病患者中的有效性及安全性”。会上,张珂良先容本次检查的内容、要求以及省局日常监管措施,同时强调临床试验质量的重要性。随后,王若雨代表医院对检查组莅临表示欢迎,并表示机构办公室将全力配合检查组工作。杨晓辉对本中心研究团队和项目的相关情况进行简要先容。

为期3天检查中,检查组先后查看临床试验资料,包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书、中心实验室检测结果报告(HbA1c)、受试者日记卡等。并在HIS和LIS系统中,对检查、检验报告进行溯源,同时在线远程溯源科文斯中心实验室检测的主要疗效指标HbA1c及门冬胰岛素抗体,核对临床试验数据库溯源。检查过程中,针对检查组专家提出的问题,杨晓辉认真仔细核对,并做出谨慎、如实、全面、客观的回答,顺利通过现场检查。

检查结束后,在门诊楼五楼3教室召开反馈会。张珂良汇报现场检查中发现问题,并对本次检查进行总结。高弼虎向各位专家的莅临引导表示感谢,他表示将以此次检查为契机,对全院研究者进行一次GCP(药物临床试验管理规范)培训,针对问题,举一反三,进一步提升GCP意识。

据悉,此次检查,是我院药物临床试验机构第一次接受国家级大考。下一步,机构办公室将针对检查专家发现的问题进行整改,并落实到各个专业的项目中,使我院临床试验更加规范、数据更加可靠,更好地服务于研究团队,为临床试验质量保驾护航。

   

   



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