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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引(十)

  • 文:临床试验机构办
  • 日期:2021-08-02

根据大连市政府和858.com疫情防控相关要求,临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作安排调整如下:

一.?新项目承接和立项、临床试验合同审核、人类遗传资源相关工作正常提交(邮箱地址:dlzsyyyljg@163.com)

二.?在研项目安排

1.?门诊医生应对所有就诊的参加试验的受试者进行二次流调并书写在门诊电子病历中;

2.?受试者管理请参照本院对患者的管理要求:

近14天内有发热、干咳、乏力、嗅觉味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛、腹泻等症状者、近21天内自重点管控地区或重点关注地区返连人员、境外入境及港澳台来连不足28天人员、近1个月接触冷链等相关行业人员及上述人员的密切接触者、未接种新冠病毒疫苗但血清抗体阳性者、隔离管控人员、既往新冠病毒感染者,需到发热门诊排查并提供发热门诊排查病历后方可就诊;

呼吸内科受试者需持48小时内核酸检测阴性报告就诊;

需进入病房的受试者应提供48小时内新型冠状病毒核酸检测的阴性结果。CRC负责协助受试者填写“新冠疫情防控期间受试者及其陪护家属承诺书”(附件1)。

3.?试验药物/试验器械发放:

请项目组至少提前24小时联系机构药房(0411-62893885,姜玲玲老师15640893897,李哲18624426968),领药前CRC负责确认领药人员体温正常且无相关疫区旅居史和接触史;

根据疫情防控需求,试验药物也可采用邮寄形式发放,相关流程请咨询机构药库(0411-62893885)。

4.?CRA/CRC等试验相关人员到院工作的要求:

建议尽量通过电话或邮件进行工作沟通;

确需到院者必须提前预约(毕丹老师,0411-62893929,15142321117),来院前需到医务部办理《临时工作证》,并持有14天内防疫行程码应为绿码和48小时内核酸检测阴性结果。

5.?各临床试验项目组PI为CRA/CRC到院轨迹管理责任人。在院办公的CRA/CRC视同本院职工管理。

6.?CRA/CRC请务必做好个人防护(须全程正确佩戴口罩、及时做好手消、保持安全距离等),在院期间应遵守院内感染防控要求,仅限科室指定地点进行办公,严禁在门诊诊室、病房通道等地点随意走动,各科室试验项目研究者有接待及监管责任。

7.?请CRA/CRC严格遵守以上流程。如因瞒报漏报造成严重后果,将依据医院相关规定严肃问责处理。感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构办公室联系方式:?

机构办公室邮箱??dlzsyyyljg@163.com

何主任?0411-62893351,13654268646

刘老师0411-62893885,13504116329(质控)

姜老师0411-62893885,15640893897(机构药库)

李老师0411-62893885,18624426968(机构药库)

解老师0411-62893678,13940805085(立项/合同/费用结算)

附件1??新冠疫情防控期间受试者及其陪护家属承诺书(点击最下方下载查看)

858.com临床试验机构办公室

2021年8月2日



 附件1 新冠疫情防控期间受试者及其陪护家属承诺书

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