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临床试验质控工作指引

  • 文:临床试验机构
  • 日期:2021-02-25

启动前准备工作:

1、试验合同签署后,由CRA/CRC与机构秘书预约核对研究者文件夹与中心文件夹。

2、由CRA发送试验过程中表格(除药物/医疗器械相关表格)、启动会PPT、授权分工表、会议纪要、培训记录、签到表到邮箱16178348@qq.com。与机构质控预约核对研究者文件夹,核查物资。

3、CRA/CRC与机构质控核对参加人员资质审核的待授权参研人员名单(未参加人员资质审核人员不能被授权)

4、CRA/CRC与机构药物/器械管理员预约核对药物/医疗器械相关文件。

5、准备两个笔记本、便利贴、十一孔袋。

启动会后工作:

1、启动会后1周之内CRA/CRC将启动会会议纪要、培训记录、分工授权表、签到表的扫描件发送邮箱16178348@qq.com,复印件)。

试验过程中工作:

1、首例受试者入组后,CRA应及时完成监查(监查随访信发邮箱16178348@qq.com),然后CRA/CRC/研究者与机构质控预约首例质控,首例质控完成后方可继续入组。

2、入组1/2受试者时,CRA完成监查(监查随访信发邮箱16178348@qq.com)后,CRA/CRC/研究者应及时与机构质控预约中期质控,质控数量为入组例数的20%-30%。

3、所有受试者完成最终访视后,申办者须提供第三方稽查,CRA完成结题监查(监查随访信发邮箱16178348@qq.com)后,CRA/CRC/研究者应及时与机构质控预约结题质控,质控数量为入组例数的20%-30%。

4、每周五(11:00前)、每个月末前一天(中午11:00前)CRC上报周报及月报。

关闭中心准备工作:

1、CRA/研究者参照“临床试验的结束与关中心SOP”(附件1)、“药物/医疗器械临床试验项目文件归档目录”(附件2)及“临床试验项目结题签认表”(附件3)完成关闭中心流程。

2、CRA/CRC/研究者将由研究者签署的分中心小结(申办者需要份数+2份)交机构质控。

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联系人:刘坤

电话:0411-62893885

13504116329



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