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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引(九)

  • 日期:2020-12-29

根据大连市政府和858.com疫情防控相关要求,临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作安排调整如下:

1.新项目承接和立项正常进行(邮箱地址:dlzsyyyljg@163.com)

2.人类遗传资源申报正常提交(邮寄地址:大连市中山区解放街6号门诊六楼机构办公室,请附提交方联系人姓名及联系方式)

3.临床试验合同正常提交(邮寄地址:大连市中山区解放街6号门诊六楼机构办公室,请附提交方联系人姓名及联系方式)

4.在研项目安排

未召开方案讨论/方案培训会的项目:暂缓后续工作开展;

已签署试验合同、未召开启动会的项目:做好试验物资及试验药物/试验医疗器械等试验开展的前期准备工作,并联系机构质控员、机构药物管理员提交启动前相关资料备案,启动会将适当延期,恢复时间另行通知;

已启动和随访期项目:不需发药的随访病例仍请尽量采取电话随访;呼吸内科及耳鼻咽喉科、口腔科试验项目暂停入组新病例;其他专业试验项目根据情况充分评估随访期间疫情感染风险,做好风险防控预案并由PI签字,提交机构办公室备案;

参加试验的受试者管理请参照本院对患者的管理要求。进入病房的人员应提供48小时内新型冠状病毒核酸检测的阴性结果。CRC负责协助受试者填写“新冠疫情防控期间受试者及其陪护家属承诺书”(附件一)。

5.试验药物发放

试验药物发放请项目组至少提前24小时联系机构药房药物管理员姜玲玲老师,领药前CRC负责确认领药人员体温正常且无相关疫区旅居史和接触史;

根据疫情防控需求,试验药物可采用邮寄形式发放,相关流程参见“疫情期间试验用药品发放工作指引”(附件二)。

6.CRA/CRC等试验相关人员到院工作的要求

建议尽量通过电话或邮件进行工作沟通,确需到院者请遵守以下流程:

6.1 CRA/CRC到院必须提前预约。来院前将以下电子版文件发送至邮箱(760569980@qq.com,邮件名称为“申请××科室××项目现场监查”),邮件内说明拟来我院现场办公的日期和工作内容:

① 《来院办公申请单》(附件三);

②“辽事通”健康通行码;

③ 14天内行程(微信小程序“国务院客户端”,选择防疫行程卡);

④ 7天内新型冠状病毒核酸检测结果(其中必须进入病房的人员应提供48小时内新型冠状病毒核酸检测的阴性结果)。

6.2上述4个文件纸质版应于 CRA/CRC来院首日递交至门诊六楼临床试验机构办公室毕丹老师,《来院办公申请单》中须详细注明来院的人员、时间、来院事项及办公地点等,经主要研究者签字。

6.3各临床试验项目组PI为CRA/CRC到院轨迹管理责任人。 在院办公的CRA/CRC视同本院职工管理,请务必按照本院疫情期间行程管理要求填写每日行踪轨迹申报表(附件四),及时上报给项目组PI指定的负责人员,并由本人于每日早8点前将前一日行踪轨迹报表以邮件形式发送至机构办公室毕丹老师(760569980@qq.com)。

6.4 CRA/CRC请务必做好个人防护(须全程正确佩戴口罩、保持安全距离、测量体温并做好记录等),在院期间应遵守院内感染防控要求,仅限科室指定地点进行办公,严禁在门诊诊室、病房通道等地点随意走动,各科室试验项目研究者有接待及监管责任。

6.5 特别提示:

凡有发热或呼吸道症状,或12月17日-24日到过大连医科大学附属第二医院门诊A座、金普新区、普湾新区、北京市朝阳区、黑龙江省牡丹江市、绥芬河市、四川省成都区、新疆吐鲁番、内蒙古等新冠肺炎中高风险地区的人员,必须提供我院或大连市内指定检测机构出具的核酸检测报告,并及时上报PI和机构办公室,必要时居家隔离。项目暂停期间的CRA和CRC请暂时不要到医院。

请CRA/CRC严格遵守以上流程。如因瞒报漏报造成严重后果,将依据医院相关规定严肃问责处理。特殊情况请电话预约联系机构办公室;咨询电话: 0411-62893351(何主任)、0411-62893929(毕丹);

CRC周报月报请以邮件形式向机构质控员按期申报;

临床试验机构办公室开放现场办公的时间将根据疫情防控工作的要求另行通知。感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构联系方式: 机构办公室邮箱地址 dlzsyyyljg@163.com

何老师 0411-62893351,13654268646

刘老师0411-62893885,13504116329(质控)

姜老师0411-62893885,15640893897(机构药库)

解老师0411-62893678,13940805085(立项 合同 试验费用结算)


 

858.com临床试验机构办公室

2020年12月29日

 



 附件一 新冠疫情防控期间受试者及其陪护家属承诺书

 附件二 疫情期间试验用药品发放工作指引

 附件三 CRA/CRC来院办公申请单

 附件四 防疫期间人员轨迹管理报备表

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