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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引

  • 文:临床试验机构办
  • 日期:2020-07-27

为了配合大连市政府相关部门和858.com疫情防控工作要求,根据大连市卫健委最新文件《关于加强医疗卫生机构防控新冠肺炎工作的紧急通知》指示精神,为保障受试者及临床研究人员的健康与安全,本院临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作调整安排如下:

1.新项目承接、立项、临床试验合同等材料全部改为线上提交

具体要求可与机构办公室以电话或邮件形式沟通;

2.在研项目安排

已签署试验合同、未召开启动会的项目:做好试验物资及试验药物/试验医疗器械等试验开展的前期准备工作,启动会全部改为线上形式;

已启动项目随访期的管理:不需发药的随访病例仍请尽量采取电话、微信形式开展随访活动(截屏请放入研究者文件夹备查);近期必须到院治疗和随访的受试者请项目组CRC务必提前联系,了解受试者14天内是否存在中高风险疫区人员接触史(受试者辽事通健康通行码截屏和国务院通信大数据行程卡截屏请单独保存备查),是否有近期发热史;受试者来访时务必佩戴口罩,并保证体温正常;随访时应安排独立诊室,访视结束后马上离开医院;因疫情因素无法完成的访视,请如实记录并向伦理委员会上报方案违背;

暂停新病例入组:涉及呼吸内科、耳鼻咽喉科、眼科门诊、各手术科室以及胃镜、支气管镜检查的项目全部暂停入组新病例;其他专业试验项目根据情况充分评估疫情感染风险,做好风险防控预案并提交机构办公室备案后可以开始入组新病例;

3.试验药物/医疗器械发放

试验药物/医疗器械发放请各项目组至少提前24小时联系机构药物/器械管理员李哲老师,领取前CRC负责确认领取人员体温正常且无相关疫区人员接触史,领取过程CRC应全程陪同;

4.CRA、CRC等试验相关人员工作

机构办公室暂停接待CRA、CRC等院外人员,相关工作建议尽量通过电话或邮件进行联系和沟通;特殊情况请电话预约联系机构办公室相关人员;

CRC工作汇报请应按时以邮件形式向机构质控员申报;

其他临床试验业务调整或开放现场办公的时间将根据疫情变化及本院疫情防控工作整体要求另行通知。请随时关注临床试验机构办公室通知。

感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构联系方式:机构办公室 0411-62893351,机构邮箱dlzsyyyljg@163.com。

何主任 0411-62893351,13654268646

解老师 (立项、合同、财务结算)0411-62893678,13940805085

刘老师(机构质控)0411-62893885,13504116329

李老师(机构药库)0411-62893885,18624426968

858.com临床试验机构办公室

2020年7月27日



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