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858.com药物临床试验SAE/SUSAR报告工作指引

  • 文:机构办
  • 日期:2020-07-15

根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)要求,为做好我院临床试验安全性事件报告及管理工作,保障受试者安全和权益,遵照GCP相关要求及CCHRPP临床试验安全性报告工作指引(试行版),现结合本院实际情况制定SAE/SUSAR报告工作指引如下。

1.定义

1.1严重不良事件(Serious Adverse Event,SAE)

指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

1.2可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR)

指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

2.范围

适用于所涉及项目同时在本中心开展的药物临床试验SAE/SUSAR报告。

3.工作程序

3.1递交流程

在本中心开展的药物临床试验,研究者获知SAE后,马上向申办者、临床试验机构、伦理委员会书面报告,通常为24小时内,除非在研究方案中另有约定。   

申办者对本中心SAE进行分析评估后再将本中心SUSAR报告主要研究者,由主要研究者审阅签署后向临床试验机构、伦理委员会递交。

其他中心SUSAR:申办者应将各中心SUSAR汇总报告递交主要研究者、临床试验机构及伦理委员会。

外院发生的SAE申办者应尽快向研究者、临床试验机构和伦理委员会递交外院SAE报告。                         

3.2递交时限

针对本院SUSAR报告,申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交,即:

(1)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)

(2)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。

(3)关于研发期间安全性更新(DSUR)报告,依据申办者工作流程自行拟定。

针对其他中心SUSAR:按季度汇总递交(须马上报告的SUSAR除外)。

3.3递交要求

(1)递交机构(纸质、邮件同步进行)

纸质:递交信及《SAE/SUSAR报告表》

邮件:发送至:dlzsyyyljg@163.com

(2)递交伦理(请按照伦理委员会要求实行)

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2020年7月15日



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