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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引

  • 文:临床试验机构办公室
  • 日期:2020-04-02

根据大连市新冠肺炎疫情防控11号令和858.com相关要求,临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作调整如下:

1.新项目承接和立项正常进行

机构办公室正常接收新项目立项咨询;本机构具备临床试验专业资格的科室如下:

药物临床试验专业:骨科、肾内科、神经内科、心血管内科、呼吸内科、口腔、普通外科、消化内科、医学影像(诊断)、内分泌、急诊医学(创伤与并发症救治)、中医科(中医骨科)、麻醉、耳鼻咽喉、肿瘤、神经外科、血液内科等17个专业;

医疗器械临床试验专业:骨科、肾内科、口腔、消化内科、医学影像、麻醉、肿瘤、介入科、心脏外科、检验科等10个专业;

接到项目立项通知的申办方/CRO可以通过机构邮箱(dlzsyyyljg@163.com)向本机构提交电子版立项材料,机构形式审核结果将以邮件形式与提交者沟通;

通过立项审核的项目,请向机构办公室邮寄纸质版申办方签字盖章的立项申请表,以便进入伦理审查流程;

2.人类遗传资源申报正常提交

待签的纸质版承诺书(一式两份)请邮寄至机构办公室,亦可将电子版承诺书发到机构邮箱由机构代办;

《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》电子版应同期提交;

请附提交方联系人的姓名及联系方式(电话&邮寄地址);

3.临床试验合同正常提交

定稿前的合同以电话和邮件形式沟通;

已定稿的待签合同请将电子版发到机构邮箱,纸质版邮寄至机构办公室统一签署;

4.在研项目安排

未召开方案讨论/方案培训会的项目:可根据疫情形势变化以视频会议形式召开,无方案讨论/方案培训会的试验项目暂缓后续工作开展;

已签署试验合同、未召开启动会的项目:做好试验物资及试验药物/试验医疗器械等试验开展的前期准备工作,并联系机构质控员、机构药物管理员提交启动前相关资料备案,择期召开启动会(如为视频启动会,必须保存相关记录);

已启动和随访期项目:除呼吸内科专业外的各试验项目组可根据情况充分评估疫情感染风险,做好受试者新冠肺炎风险防控预案并提交机构办公室备案后可以正常开展试验工作;

5.试验药物发放

试验药物发放请项目组至少提前24小时联系机构药房药物管理员李老师,领药前CRC负责确认领药人员体温正常且无相关疫区旅居史和接触史(外省人员居家隔离14天)。

6.CRA、CRC等试验相关人员工作

机构办公室施行现场办公分段预约接待。必须到访的CRA/CRC,请至少提前24小时联系机构办公室相关负责老师确认预约到访时间,机构办公室将根据预约人数选择合适的到访时间,避免多人聚集,防范疫情扩散风险。未预约的到访人员恕不接待。

申办方、CRO、SMO应确保到院工作的CRA/CRC在14日内无疫情高发地区居住史、旅行史或密切接触史,身体健康状况良好。

现场到访人员应遵守医院防疫规定,佩戴口罩及相关防护用品,提前24小时向机构办公室边红丽老师发送健康码及《CRA/CRC及其他外来人员近期疫源接触情况调查表》,并应于到访时现场签署《新冠肺炎防控期间外来人员承诺书》。

目前全国仍处于疫情防控的关键时期。机构将本着对申办方负责、对承接的项目负责、对受试者健康安全负责的态度与试验各方精诚合作,尽可能减轻疫情带来的影响,共同保证临床试验各项工作的顺利、高效开展。

感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构联系方式:

机构办公室地址: 858.com门诊六楼临床试验机构办公室(大连市中山区解放街6号),Tel 0411-62893351,机构邮箱dlzsyyyljg@163.com。

何老师 13654268646

 解老师 13940805085

刘老师13504116329

边老师13654925882

李老师 18624426968,0411-62893885(机构药库)

858.com临床试验机构办公室

2020年4月2日



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