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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引

  • 文:临床试验机构办公室
  • 日期:2020-03-06

鉴于辽宁省重大突发公共卫生事件响应级别已降至Ⅲ级响应,根据858.com相关要求,临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作调整如下:

1.新项目承接和立项正常进行

机构办公室正常接收新项目立项咨询。

接到同意立项通知的项目可以通过机构邮箱(dlzsyyyljg@163.com)提交电子版立项材料供立项形式审核。审核结果将以邮件形式与提交者再沟通;

通过立项形式审核的项目,请向机构办公室邮寄申办方签字盖章的立项申请表纸质版,以便进入伦理审查流程;

2.人类遗传资源申报正常提交

待签的纸质版承诺书(一式两份)请邮寄至机构办公室;

《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书》电子版同期提交;

请附提交方联系人的姓名及联系方式(电话和邮寄地址);

3.临床试验合同正常提交

定稿前的合同以电话和邮件形式沟通;

已定稿的待签合同请将电子版发到机构邮箱,纸质版邮寄至机构办公室统一签署;

4.在研项目安排

未召开方案讨论/方案培训会的项目:暂缓后续工作开展;

已签署试验合同、未召开启动会的项目:做好试验物资及试验药物/试验医疗器械等试验开展的前期准备工作,并联系机构质控员、机构药物管理员提交启动前相关资料备案,准备择期召开启动会;

已启动和随访期项目:不需发药的随访病例仍请尽量采取电话随访;耳鼻咽喉科可正常开展项目;除呼吸内科专业试验项目外,各项目组可根据情况充分评估疫情感染风险,做好受试者新冠肺炎风险防控预案并提交机构办公室备案后可以开始入组新病例;

5.试验药物发放

试验药物发放请项目组至少提前24小时联系机构药房药物管理员李老师,领药前CRC负责确认领药人员体温正常且无相关疫区旅居史和接触史;

6.CRA、CRC等试验相关人员工作

建议尽量通过电话或邮件进行工作沟通;

特殊情况请电话预约联系机构办公室;

相关业务调整或开放现场办公的时间将根据国家和医院疫情防控工作的要求另行通知。感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构联系方式:

机构办公室 0411-62893351,机构邮箱dlzsyyyljg@163.com。

何老师 13654268646

解老师 13940805085

刘老师13504116329

李老师 (机构药库,0411-62893885,18624426968)

张老师(机构药库,0411-62893885,15640893897)

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858.com临床试验机构办公室

2020年3月6日



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