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疫情期间临床试验(GCP)相关工作指引

  • 文:临床试验机构办公室
  • 日期:2020-02-13

为做好本机构疫情防控,保障受试者和试验项目相关人员的健康安全,遵照辽宁省重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应和858.com要求,临床试验机构办公室对院内临床试验相关工作制订本工作指引。

鉴于目前疫情仍在持续,为防止疫情的进一步扩散,减少人员流动,并兼顾临床试验项目进度需求,现将2020年2月11日起的后续工作内容调整如下:

1.新项目立项

请先行向机构邮箱(dlzsyyyljg@163.com)提供电子版材料供预审。预审结果将以邮件形式回复提交者;

需要PI签字的文件可通过邮件或其他形式传递给PI本人;

通过立项文件预审的项目,请向机构办公室提交申办方签字盖章的立项申请表扫描件,以便进入伦理审查流程;

纸质版正式立项文件(盖章扫描件)及纸质版立项申请表(原件)后续补交日期请关注机构办通知;

2.人类遗传资源申报

需本机构加盖公章的遗传办申报资料请以邮寄形式提交机构办公室(地址:大连市中山区解放街6号门诊六楼临床试验机构办公室,何主任收,Tel 0411-62893351),请附提交方联系人的姓名及联系方式(电话和邮寄地址);

3.临床试验合同

目前机构办公室暂停接收和发放纸质版临床试验合同;

已定稿的待签合同请将电子版发到机构邮箱,并电话联系机构办公室,机构将酌情加急处理;

4.试验费用发票领取

暂停办理发票现场领取,恢复日期请关注机构办后续通知;

要求邮寄者请电话联系机构办公室;

5.项目结题

暂停办理试验文件结题归档、试验项目小结表盖章等事项;恢复日期请关注机构办后续通知;确有特殊情况者,请联系机构办公室(何晶主任:0411-62893351)说明原因,由机构酌情处理;

6.在研项目安排

现有在研项目应优先考虑疫情防控要求,建议项目组在充分评估风险并做好风险防控预案的基础上,再行开展研究。

未确定承接意向的项目:机构邮箱在线接受项目参研咨询,暂缓确定承接意向;

未召开方案讨论/方案培训会的项目:暂缓后续工作开展;

已签署试验合同、未召开启动会的项目:暂缓启动会,做好试验物资及试验药物/试验医疗器械等试验开展的前期准备工作,并联系机构质控员提交启动前相关资料备案,择期启动;

已启动未入组的项目:暂缓入组病例;恢复日期请关注机构办公室后续通知;

处于随访期间的项目:不需发药的随访病例请尽量采取电话随访;呼吸内科及耳鼻咽喉科暂停入组新病例;其他专业试验项目建议暂缓入组新病例;特殊情况需要持续随访的病例应充分评估疫情感染风险并做好风险防控预案;

7.试验药物发放

试验药物发放请项目组至少提前24小时联系机构药房药物管理员张老师(0411-62893885,15640893897),未预约者恕不接待;

领取药物前,请CRC确认领药人员体温正常且无相关疫区旅居史和接触史;

8.CRA、CRC等试验相关人员工作

机构办公室暂停现场接待,恢复日期请关注机构办后续通知;建议尽量通过电话或邮件进行工作沟通;

有远程监查开展需要的申办方请联系机构办公室(刘老师,13504116329),监查内容、范围及流程应在机构办公室先期备案;

CRC工作汇报请以邮件形式向机构质控员按期申报;

特殊情况必须到院者,应在首次到院前以邮件形式向机构办公室如实报告健康状况(是否有发热、咳嗽等疫情相关症状、疫区旅居史、感染接触史),确认无异常者可到院工作;必需到院者应提前与机构办公室预约时间,按要求佩戴口罩、做好手消毒等防护准备,避开发热门诊及急诊等相关区域,接受医院发热预检且不要在院内随意走动,出现疫情疑似症状应马上到发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染,并按规定报告院感管理部门;

9.SAE上报

受试者在疫情期间发生SAE者,请就近就医或就近转诊;SAE发生后应在24小时内按照相关SOP上报申办方、药监管理部门、机构办公室(传真0411-62893351)和伦理委员会; 

10.方案违背上报

因疫情防控等不可抗力无法完成到院访视及相关方案要求的检查化验,研究者均应如实记录方案违背并按照正常流程上报伦理委员会,同时在机构办公室备案(传真0411-62893351);

11.受试者管理(2020年3月1日前有随访计划者)

CRC应协助研究者提前联系受试者,了解受试者14天内有无疫区旅居史、疑似感染者接触史等,并填写“受试者近期疫源接触情况调查表”报机构质控员;

研究者根据试验方案要求,做好随访或延期随访安排(避免多个受试者在同一时段到院随访),并提前向受试者告知随访方式; 

受试者随访应安排独立诊室,由CRC引领避开发热门诊、急诊等相关区域;

必须到院随访的受试者应佩戴口罩,到院后先接受医院发热预检,体温正常的受试者可按计划随访;如有发热、咳嗽等疫情疑似体征者应马上取消随访,转至发热门诊就诊排查,并按规定上报院感管理部门;完成随访后的受试者应即刻离开医院,不得在院内随意走动;

确实无法到院随访的受试者可在当地医院进行方案要求的检查化验,但应保留全部就诊记录(挂号单、病历、检查化验报告单等,下次随访带回本院),并由研究者及时电话沟通,以微信照片等方式在线留存检查化验结果,及时做好试验相关记录;

以上为本机构在疫情防控期间的工作安排。对于违反机构要求造成严重后果者将追究相关企业和责任人的责任。

相关业务调整或开放现场办公的时间将根据国家和医院疫情防控工作的要求另行通知。感谢临床试验各方的理解、支撑与配合!

机构联系方式:

机构办公室 0411-62893351

何老师 13654268646

解老师 13940805085

刘老师13504116329

 

858.com临床试验机构办公室

2020年2月13日



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