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858.com药物临床试验机构概况

Brief Introduction of the Institution

858.com是一所集预防、医疗、教学、科研、康复为一体的综合性大学附属医院(三级甲等),医院开放床位2208张,技术力量雄厚、设施设备先进。

858.com于2017年获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前,已有12个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案(备案号:药临床机构备字2020000269),分别为:肿瘤科、肾内科、耳鼻咽喉科、内分泌、麻醉科、骨科、神经内科、心血管内科、呼吸内科、口腔科、普通外科、血液内科。

2018年医院完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构网上备案(备案号:械临机构备201800066)。现有可承接临床试验项目的医疗器械临床试验专业共计10个,分别为:骨科、肾内科、肿瘤科、口腔科、消化内科、医学影像科、麻醉科、心脏外科、医学检验科、介入科。

858.com临床试验机构可承接的项目涵盖Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验、药品上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验、保健食品功能学人体试食试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要,能够保障临床试验项目的顺利实施。

本机构拥有多个高水平的临床试验研究专业团队,具有丰富的临床试验经验,能够保证受试者的高效筛选与高质量随访。机构遵循各项临床试验管理制度和可操作性较强的SOP,建立了临床试验质控保障体系以严格管控所开展的临床试验质量,积极推进临床试验项目在我院的高效和规范开展。

临床试验机构办公室为临床试验日常管理部门,负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人,包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员、临床研究协调员,分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术引导与培训等工作。

目前,本机构具备专用临床试验机构办公室、CRC/CRA专用办公室、临床试验专用档案室、中心药库/医疗器械库(配备冷藏箱、阴凉箱、常温柜等)、超低温冰箱、低温离心机等设备设施,以保证临床试验管理工作的有序进行。

机构致力于不断推进临床试验研究的规范管理与临床试验专业组的建设,努力为医护人员打造符合GCP规范的高水平药物临床试验和医疗器械临床试验的技术服务平台,加强我院与国内外医药企业的交流与合作,共同促进医疗产业技术创新和快速发展。

机构办公室电话:

0411-62893351(何老师,药物/医疗器械)

0411-62893678(解老师,药物/医疗器械) 

0411-62898672(谢老师,医疗器械)                  

机构办公室传真:0411-62893351

邮政编码:116001

邮箱:dlzsyyyljg@163.com

办公地址:大连市中山区解放街6号  858.com门诊六楼临床试验机构办公室

   

 

                                             更新日期:2021-02-22



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