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我院拟备案I期药物临床试验专业顺利进行第三方评估

  • 文:药物临床试验机构办 李响
  • 摄影:药物临床试验机构办
  • 日期:2022-08-04

2022年7月28日,我院委托辽宁省药学会药物临床评价研究专业委员会对医院药物临床试验机构I期药物临床试验病房开展第三方评估。评估专家组由辽宁省药学会秘书长刘彤任组长,组员有辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任、乳腺内科主任孙涛,辽宁省中医药大学附属医院机构办主任王文萍,辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构办秘书薛昊。我院党委书记、院长、药物临床试验机构主任王若雨,药物临床试验伦理委员会主任伍建林,副院长、药物临床试验机构副主任尹家俊,药物临床试验伦理委员会办公室主任迟令萍,药物临床试验机构办副主任李响及相关工作人员出席会议。

会上,王若雨对专家一行的到来致以热烈欢迎,并详细先容了医院基本情况以及药物临床试验机构建设情况。评估组成员听取了我院伦理委员会关于机构建设情况的汇报,I期临床试验病房负责人李响对病房建设情况进行了汇报。

随后,评估组采取查看场地设施、现场问答考核、查阅文件等方式,按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《辽宁省药学会药物临床评价研究专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》的要求,对病房的组织架构、人员岗位职责、资质材料、运行制度/SOP、医疗状况及急救条件、场地设施等情况进行详细查看,并着重对研究人员GCP、I期临床试验技术以及制度SOP等进行了考核。

评估结束后,专家组组织召开了研讨会,对医院重视I期临床试验工作、研究人员认真准备给予了肯定,并对发现的问题进行了集中反馈。医院相关负责人表示将以此次评估为契机,不断提升医院I期临床研究水平,促进医院科研发展及药物临床试验竞争力的提升。

   



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